+7(495) 698-61-16
115230, г. Москва,
1-й Нагатинский пр-д, д.10/1,
6 этаж (м. Нагатинская)

Повышение качества медицинского оборудования

img_ref2011_01
Стандарт для систем управления качества, специфичный для индустрии производства медицинского оборудования, находится в процессе пересмотра и недавно стал на шаг ближе к завершению.

Мы считаем само собой разумеющимся, что устройства, которые используются в больницах или медицинских центрах, обладают высоким качеством и находятся на должном уровне, но для производителей важное значение имеют риски совершения ошибок.  ISO 13485, Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

Сейчас документ пересматривается, и в настоящий момент он достиг этапа окончательного проекта международного стандарта (FDIS), где страны-члены ISO имеют два месяца для формирования национальной позиции для голосования.

Вил Варгас (Wil Vargas), секретарь ISO/TC 210, технического комитета, ответственного за пересмотр, сказал, что данный стандарт базируется на ISO 9001 для систем менеджмента качества, но с учетом определенных требований к индустрии производства медицинского оборудования.

“Этот международный стандарт поможет обеспечить глобальное согласование нормативных требований к системам менеджмента качества в этом секторе экономики и заверить заинтересованных лиц в том, что их требования будут удовлетворены на каждой стадии срока службы продукции”.

ISO 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования, а также в проектировании, разработке и предоставлении соответствующих услуг.

ISO 13485:2015 должен быть опубликован в начале 2016, по сообщению www.iso.org.

 


Свяжитесь с экспертами
pochta@garantcert.ru
Сертификация в мире
12 веских причин сертифицировать Ваш бизнес
Новости

17.01.2018

Минстрой разработал требования к организациям на право достройки проблемных объектов

Минстрой РФ разработал проект приказа о порядке и условиях конкурсного отбора застройщиков,...

17.01.2018

Центробанк обеспечит безопасность компенсационным фондам СРО

Финансы компенсационных фондов СРО строителей в соответствии с реализацией поправок...

29.12.2017

с 1 января 2018 года вступит в силу новый Таможенный кодекс ЕАЭС

Новое таможенное законодательство Союза  содержит в себе много нового, полезного...

Яндекс.Метрика